新原料备案热度高 创新痛点明显

在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《已使用化妆品原料目录》（2021年版）《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》《化妆品和新原料注册审批办事指南》等相关政策法规指导下，化妆品原料企业和品牌方均在原料创新方面表现出“干劲”，新原料备案数据不断攀升。

据国家药监局官网数据，2024年全年共有90款新原料完成备案，相比2023年增长了30.4%。

从原料来源看，有机合成、生物发酵和植物提取是当前化妆品原料的三大主要来源。原料创新也基本围绕这三个方向进行。如维琪科技开发出创新多肽科技成分、源起中国特色成分、合成生物可持续成分以及基础原料感官成分等4大系列产品，为化妆品品牌提供原料支持。在新原料备案方面，维琪科技已申请10款新原料，其中多肽（含拟肽）新原料达8个，全球首创结构创新的肽类新原料则达6个。此外，还分别备案了1款合成生物原料及1款中国特色植物原料。

同样，品牌端也在积极发力新原料创新，聚焦多肽研发的上美股份于去年4月通过了自研成分环六肽-9的新原料备案。彩妆品牌花西子聚焦中国特色植物与矿物原料和中医药组方原料两大领域，已完成50种花卉原料提取制备，30种护肤功效的筛选测试，构建了100多份花卉组方的数据库。同时，花西子研发的“软玉粉”“芍药提取物”等多项植物提取物及特色矿物原料也获得相关专利。巨子生物则针对稀有人参皂苷进行研发并主导制定了《化妆品用原料人参皂苷》团体标准。

此外，合成生物学如重组胶原蛋白研究也为原料创新提供了新的可能。以巨子生物为例，巨子生物研发出与人体100%同源的重组胶原蛋白并实现了规模化工业生产。截至目前，巨子生物获得重组XVII型、Ⅳ型胶原蛋白等130余项专利，形成了超40种重组胶原蛋白分子的分子库，应用场景被进一步拓宽。

除国货化妆品外，国际品牌也在新原料备案方面取得突破。如拜尔斯道夫于去年11月通过了美白原料Thiamidol630的注册审批，成为《化妆品监督管理条例》施行以来第一个获得批准的美白祛斑剂。拜尔斯道夫透露，除美白成分外，另一项基于表观遗传学研究的创新成分Epicelline正在研发中。据了解，该成分能调节DNA甲基化状态，逆转皮肤细胞的年龄时钟，从而实现显著的抗衰老效果，为皮肤年轻化研究提供创新探索。

中国《化妆品监督管理条例》实施后首款持证的美白祛斑成分——德国拜尔斯道夫专利Thiamidol630

虽然化妆品原料创新热度不减但新原料研发痛点仍然明显。

维琪科技相关负责人表示，一直以来高昂的研发成本，研发周期，技术挑战及消费者对新成分接受度的不确定性是原料创新的难点、卡点。

“化妆品原料创新需要深厚的基础研究作为支撑，但目前国货在相关领域的基础研究相对薄弱，对原料的生理活性、作用机制、安全性等方面的研究还有待进一步深入。”上美股份相关负责人说。

此外，新原料的应用转化也是摆在化妆品企业面前的一道难题，企业通过各种手段提高技术应用转化率。如上美股份成立了韩束转化医学基金，致力于推动科技成果的转化。拜尔斯道夫研发团队内设置核心技术转化组，围绕核心成分建立关键配方和包装技术。

上美股份成立转化医学基金

新规助力原料创新 品牌加速进阶

面对新原料创新痛点，国家药监局新发布的《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称新规）有的放矢，为企业解决原料创新问题提供政策支持。

首先，新规优化新原料注册备案分类技术要求，完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。此举简化了低风险原料的安全评价流程，减少了毒理学和长期人体试用试验的要求，降低了研发成本和时间。其次，新规加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。“新原料与关联产品同步申报，加速了使用新原料的产品上市进程，提升了市场竞争力。”维琪科技相关负责人说。

“对于消费者来说，这些措施能够让含有新原料的产品更快上市，提供更多的选择，满足不同的需求。对于企业来说，联合审评和加速审评能够缩短新产品的上市周期，激励企业投入更多资源进行新原料的研发和创新。这些措施将大大促进化妆品行业的创新活力，推动行业的高质量发展。”拜尔斯道夫相关负责人说。

此外，新规还特别支持结合中国特色植物资源和现代科技研发的新原料，设置了专门审评通道，优先审评。此前针对中国特色新原料的备案流程复杂，企业在原料开发方面难度较大。花西子相关负责人表示，中国特色新原料备案目前还存在诸多挑战，如未能充分考虑中国特色原料的独特属性，导致企业在备案过程中需要投入大量资源进行毒理测试和验证。

而新规的发布将改变这一局面并进一步激发企业在中国特色成分的研发与备案。“新规对于传统活性成分研究的支持，将进一步激励花西子在特色植物活性成分领域的创新。”花西子相关负责人说。

2月12日，花西子推出新品“好气色防晒粉饼”

放眼整个化妆品行业，科技创新已成为品牌向上进阶的关键砝码，而原料创新作为产品创新的基石凸显出重要意义，成为产品进阶、品牌进阶的底层逻辑支撑。

“原料是化妆品的‘芯片’，原料创新是国货破局的核心驱动力，通过自主原料研发，打破“卡脖子”困境，开发更多产品力强的优质产品，才能增强国货化妆品在国际市场的影响力。”巨子生物相关负责人说。

“原料是化妆品的核心竞争力之一，原料进阶将直接提升产品的科技含量和市场竞争力。原料进阶也是行业迈向高端化、国际化的重要标志。它将从技术突破、市场认可、产业链整合、国际竞争力提升等多方面推动国货品牌的全面升级。”花西子相关负责人说。

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